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医疗器械产业将优胜劣汰 发展或更有后劲
来源: 发布时间:2007-10-31 浏览:1472次

医疗器械产业将优胜劣汰 发展或更有后劲
 
来自:医药经济报
 
 
  国家食品药品监督管理局(SFDA)于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《修订草案》)的修订意见。
  现行《医疗器械监督管理条例》(下称现行《条例》)于2000年4月1日开始实施,只有6章48条,征求意见稿则有11章126条。

  从条款数量对比即可看出,此次修订的力度相当大。许多医械企业认为,《修订草案》体现出国家今后会大大加强医疗器械监管力度,而这也将带来中国整个医疗器械产业的新一轮分化、整合与汰劣。

  全面布局,强化监管

  据SFDA相关负责人介绍:随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进,现行《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要,为此,SFDA于2006年6月启动了现行《条例》的修订工作,成立了修订工作领导小组和起草小组。为了更好地落实立法计划,SFDA先后组织了34个课题组对有关问题进行专题研究,多次召开研讨会、座谈会,征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见。

  在征求意见稿中,主要的修改内容体现在:对生产、经营和使用等环节都进行了规定。同时,还强化了医疗器械生产、经营企业作为产品第一责任人的概念。

  为了加强医疗器械注册审批管理,征求意见稿将第一类产品的注册审批改由省级药品监管部门实施(现行《条例》规定由市级药品监管部门实施)。同时,为了提高第二类、第三类医疗器械注册的审批质量,加强对注册申报资料真实性的要求,还增加了由省、自治区、直辖市药品监管部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

  此外,征求意见稿进一步吸取国际医械监管经验,引入和完善了多项制度。如:对医械不良事件监测、召回、追溯管理,医械进出口管理,医械分类确定等制度进行了明确规定。引入医械安全性、有效性基本要求,将其作为保障医疗器械安全有效的核心,以期改变目前注册审查过度依靠标准,产品安全有效过度依靠标准控制的现状。

  征求意见稿还改变了《医疗器械生产企业许可证》的发放方式和医械经营企业的监管方式。将《医疗器械生产许可证》设置在取得《营业执照》后核发,以期解决申办生产许可证中的实际操作问题;SFDA只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证,并设置年审制度,以期医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。

  此外,与现行《条例》相比,征求意见稿对违法行为的处罚力度大大加强,还对医疗器械临床试验的管理等其他问题进行了规定。

  门槛更高,期待细则

  对于征求意见稿,受访医械企业多持关注和紧张的态度。

  曾经多次参与《条例》修订讨论的深圳迈瑞技术法规与质量管理总监李冬岺表示,《修订草案》一旦执行将会使行业准入门槛更高,新产品的审评时间可能更长。不过,李冬岺也指出,由于《条例》是医疗器械行业的基本法规,可执行性的加强还有待相应的监管实施细则出台。

  拥有国内和跨国企业工作经验的Carestream Health公司(伊士曼柯达公司的医疗集团出售给Onex公司后形成的独立子公司)大亚太区研发总监张继武亦强调法规的可执行性,“对于部门法规,应更强调制度的可执行性,对实际操作适当考虑,避免理解上的歧义。”

  对于审批时限这个敏感话题,张继武认为,审批时限与产品的创新性和风险相关是国际惯例,越新的产品,越缺乏参考数据,危险性就越大,审批时间也会长一些。创新的难度同时体现在产品的安全和有效上,国外一个产品如果出了问题,惩罚性赔偿相当高,这是国际企业做事小心的原因之一。

  张继武同时指出,最值得关注的是加强医疗器械有效性和安全性的基本要求,因为这是医疗器械最为重要的参数,应该由国家来控制,这也是与国际医疗器械监管制度相一致的。“在健康产品中,质量永远是产品的根本,满足更高的要求,只会提高品牌的优势,只要这种严格要求是公平的,就是好事。即使企业对新法规的接受有难度,那也是短痛,长远来看是有益的。”

  另外,有国内医械企业认为,征求意见稿对于内、外资医械企业的监管仍然差异较大,如在生产许可证项目上,对国外企业未作要求;而产品注册时限的描述,国内和国外企业的产品“待遇”不同。

  为此,记者致电部分外资医疗器械企业,后者多表示,外资企业对监管法规更加谨慎,这已是多年国际经验所培养出来的习惯,在中国市场上,他们不会期待在法规中享有“超国民”待遇。“跨国公司做事更谨慎,看到更严格的条例也会习惯。毕竟这是关乎人身安全的产品,过于简单的法律法规,有可能在某些方面出现漏洞。”张继武说。

  有一点是所有受访医械企业均认同的——即提高准入门槛,产业会逐渐集中和分化,企业将在产业链里从事自己最为擅长的部分,而不是都去做贯穿整个产业链的工作。

  加速洗牌,产业自清

  一直关注和积极参与《条例》修订的中国医疗器械行业协会会长姜峰指出:法规修订与行业重新洗牌都是行业发展的需要,法规修订后严格管理会加速行业洗牌,但这二者并非直接的因果关系。

  在姜峰看来,随着医疗器械产业的发展,生产与市场的规范化是必然趋势。国家加强整顿,有利于加速规范化的进程,希望长期发展的企业是支持和欢迎的。配套法规不完善造成的一些问题,相关协会会积极协助政府与企业做好沟通。

  对于企业目前的困难,姜峰认为主要还是技术瓶颈与自主创新的问题,此外监管措施也有待完善。“政府加大监管力度,除了保证医疗器械的安全性外,也应注重引导行业发展,为企业创造一个良好、公平的竞争环境,让企业有更多的精力投入到技术创新上。”

  姜峰分析,随着我国医械相关法规的新一轮修订和出台,会促进医疗器械行业逐步走向成熟,在这一过程中,生产、经营、流通等各环节都会发生相应变化,产业更加规范,发展更有后劲。

  也有企业人士认为,尽管参考了国外的监管经验,征求意见稿还是有很强的中国特色,其立法科学性不足、产业多头管理等老问题还没有彻底清理干净,仍有些尖锐的问题没能解决,有待后续的系列法规完善和形成体系。“对于产业问题要像古代圣贤治水一样,宜疏不宜堵,要对医械企业有信心,更多地发挥企业的自律作用。”
 

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