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干热灭菌法在医疗无菌物品处理中的应用进展
来源:刘筱英 谷利凤 发布时间:2012-07-26 浏览:2250次
综述了干热灭菌法在医疗无菌物品处理的应用进展情况。从常用干热灭菌方法与设备,干热灭菌的特点适用范围和应用,以及效果监测和注意事项进行阐述。

干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行物品灭菌的一种方法。其原理是通过高温使被灭菌物品上的细菌细胞成份产生非特异性氧化而被破坏,通常高温干热可使微生物的酶受热变性,破坏细胞内的核糖核酸,并使细胞膜受损伤而导致细菌死亡[1]。它是目前临床上消毒彻底、应用简便而经济的一种消毒灭菌方法,其应用日益广泛,现就其应用情况作如下综述。

1常用干热灭菌方法与设备

1.1常用的干热灭菌法有烧灼与火焰灭菌,干热空气灭菌等[2]。火焰灭菌是将灭菌物品直接放在火焰中烧灼以达到灭菌的效果,适用于不易被火焰损伤的物品。干热空气灭菌是将待灭菌物品放置在干燥空气中加热,用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌。

烧灼主要用于接种工具的灭菌,如接种针、接种环、刀、剪等在火焰上烧灼20s,即可达到灭菌效果。火焰灭菌通常用于无菌操作中,如将细菌培养用的试管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反复通过火焰3~4次,利用火焰对管口的高温等进行灭菌,阻止管口污染。另外,焚烧也是一种彻底的灭菌方法,但仅适用于废弃物品。

1.2干热灭菌常用的设备按加热方式可分为以辐射加热为主的热辐射式干热灭菌机和以对流为主的热层流加热式干热灭菌机。按使用方式把干热灭菌设备划分为连续式和间歇式[3]。从干热灭菌工艺上考虑,典型的干热灭菌设备均由预热、灭菌、冷却等工艺过程组成。都设置有预热排湿(这个措施可控制经洗涤灭菌后物品的含水量),高温灭菌(这个过程控制热原物质和微生物)、层流洁净空气保护下的冷却工艺(将灭菌后的物品冷却至室温)等。一般来说辐射式干热灭菌的设计目标是去除3个对数单位的细菌内毒素:层流加热式干热灭菌的设计目标是去除5~6个对数单位的细菌内毒素[3]。

1.3连续辐射式干热灭菌设备是利用辐射的热传递原理对被灭菌物品进行灭菌例。加热原件是远红外加热器。这种设备的预处理部分通常都安装有排风机以排除湿的灭菌物在预热阶段产生的大量水蒸汽。在灭菌过程结束后设有100级洁净度的空气冷却功能段,以使灭菌物迅速冷却。利用传递带在灭菌段中经过的时间来对物品灭菌和去除热原,它适宜在大规模生产的情况下采用。连续层流加热方式的干热灭菌设备与辐射式灭菌设备的区别在于加热方式为100级洁净空气,并在灭菌物的受热区呈层流。这种设备灭菌后物品清洁程度高,能适用于更高微生物控制的要求。

1.4间歇式干热灭菌设备适用于小规模生产。设备所需的新鲜空气经过加热并经耐热的高温空气过滤器后形成干空气,在加热风机的作用下形成均匀分布气流向灭菌腔室内传递,热的干空气吸收灭菌物品表面水分,通过排气通道排出。干空气在风机的作用下定向循环流动,周而复始,达到灭菌干燥的目的。

2干热灭菌的特点和适用范围

2.1热空气的比热容小,热传导率低,干热灭菌所需时间长,被灭菌物品加热和冷却过程较长。由于辐射能量的大小与热流体和被加热物品的绝对温度的四次方之差成正比,因此,温度越高,加热速度越快,灭菌时间越短。干热灭菌使用的温度条件较高,不适用于橡胶和塑料制品的灭菌。另外,干热灭菌热穿透能力差,温度的均匀性较差,灭菌物品的热原多需要在高温下才能分解,干热灭菌法已被推荐为一些物品灭菌和除热原的首选方法[3]。如油、粉、膏剂等的灭菌和金属类物品的去热原。陈国章等[4],通过观察不同的干热温度对内毒素的灭活作用,认为干热法是目前广泛采用的对耐热材料的除热源方法,该法不易使其它杂质进入产品,且条件易于控制,是一种简单有效的灭热源方法。凡应用湿热方法灭菌无效的非水溶性物质或极粘稠的液体如甘油、液状石腊、油类等易被湿热破坏的物品宜用干热灭菌法灭菌,同时应铺成薄层,用160~170℃加热至少2h以上。

2.2干热除热源的效果与温度直接相关,李润宝等提出,在不低于170℃条件下,内毒素即可被较大程度地破坏,短时间的干热一般使用200℃以上的高温,248℃8min,220℃21min,210℃42min即可实现内毒素灭活1000倍[5]。雷秀珍提出,干热灭菌过程温度达到300℃以上,时间保持10mm,就达到了灭菌、灭活细菌内毒素的目的[6]。郭凯等认为,干热灭菌可靠,消毒物品一直保持干燥因而适用于耐高温而不耐湿或湿热不易穿透的物品,如玻璃容器、油脂等灭菌,但因干热穿透力差,处理时间长,160℃、2h易使物品碳化,故干热灭菌物品灭菌前应先洗净容器(如不锈钢贮槽、玻璃烧杯)上的污物,温度<170℃、凡士林油纱布灭菌时应当烤箱温度达到100℃时放入干烤箱内,当烤箱内温度降至40℃时才能取出,这样处理的凡士林纱布油润性好,表面无碳化。温度为180℃时,作用时间30min,可达灭菌要求,特别注意的是要在烤箱温度达到物品灭菌所需要温度时开始计时,并严格掌握灭菌时间,防止时间过长,以减少干热灭茵对消毒物品造成的损害[7]。郑凤君等认为,干热灭菌法对凡土林纱布条以160℃灭菌60min,石蜡油以160℃灭菌20min比较好。凡士林油纱条效果监测,经10次重复试验,在放置油纱条的搪瓷盘内的30片芽孢菌片经干热170℃灭菌60min,150℃灭菌120min,全部无菌生长,灭菌后随机抽检中层油纱条培养亦无菌生长,以每只烧瓶装量80ml石蜡油,经180℃10min、170℃10min,160℃20min灭菌处理,置于搪瓷盘内的30片芽孢菌片全部无菌生长。干热灭菌法对凡士林纱布条以160℃灭菌60min,石蜡油以160℃灭菌20min比较好[8]。

3干热灭菌在医疗无菌物品处理中的应用

虽然一次性医疗用品已日益普及,但某些金属针头(以下简称可复用针头)如腰穿针、胸穿针、骨穿针、泪道冲洗针临床上仍然广泛重复使用。按照卫生部医院感染管理工作的要求,所有进入无菌组织或血液循环的物品均需进行去热原处理。这些物品去热原后于180℃干烤2h,可增强去热原效果。此外,油、膏、粉剂类医疗用品的灭菌,也离不开干热灭菌法,干热灭菌法在医疗无菌物品处理中主要用于去热原和灭菌。用于干热灭菌的物品必须是已经清洗干净且不沾染有机物,待灭菌物品外面应有适宜的宽松的包裹或装入封闭的金属容器内[8]。待灭菌物品放入干热灭菌箱内时排列不可过于紧密,繁殖型细菌在100℃以上干热1h可杀灭,耐热性细菌芽孢,在120℃以下长时间干热也不易死亡,但在140℃以上杀菌效率急剧增强[8]。加热时所需的温度和时间各国药典与资料上记载的都不同,如中国药典2000年版附录上规定注射用物需150℃、1~2h方可达到灭菌效果,英国药典1993年版附录上规定为180℃、≥30min或160℃、≥2h。总之,应根据灭菌物品的性质、灭菌器的结构及灭菌物品放置的位置来决定灭菌温度和时间,滑石粉等需140℃加热3h以上。通常在250℃,45min的灭菌条件下,采用干热灭菌法可以除去无菌药品生产中直接与药品接触的容器和内包装材料中的热原物质,干热灭菌法使用的灭菌程序也应通过验证试验,试验结果是灭菌后污染菌的存活概率应小于10~12[6]。

3.1干热法在可复用针头去热原中的应用

陈玉麟报道,对经人工污染的270个针头,洗涤剂清洗后增加一次干烤程序或经三效热原灭活剂超声清洗后增加1次干烤程序,清洗洁净度好,高压灭菌后细菌内毒素检测阴性率达100%。试验中发现未经干烤处置的针头,在高压灭菌后仍然遗留热原[9]。说明干热对金属物品有很好的去热原作用,并能保持良好的锐利度,同时经过干烤处置后的针头可避免霉菌生长。

3.2干热法在玻璃类物品去热原中的应用

王瑶琴等报道:玻璃注射器尤其是静脉点滴加药用的注射器应在清洗后增加干烤程序,其温度应保持在140℃,时间为3~4h,才能达到彻底灭活热原的效果[10]。也证实了干热对器皿具有较好的除热原作用。干烤时应将针栓拔出2/3以上,使整个针芯和针筒充分暴露于干热环境中,以保证彻底的除热原效果。在干烤过程中要特别注意烤箱内注射器放置不宜太多、太挤,以利于干热空气的对流。中途不得打开烤箱,如果打开烤箱应重新开始计时,干烤时间从箱内温度达到要求温度算起,到达时间后不能马上打开烤箱,以防注射器炸裂;并且应随时观察烤箱内温度,防止箱内温度下降,影响除热原效果。临床所用的输液器、试管、注射器等玻璃物品必须预先经过去除外源性内毒素的处理[14]。前药典收录的方法是250℃干烤1h。张汉卿等[11]认为,单用干烤的方法去除内毒素,需要2.5h才能保证彻底除尽内毒素,为了优选出更好的内毒素去除方法,对传统的酸洗剂、消毒剂、干热灭菌温度和时间等因素,通过正交试验比较,进行了试验观察,结果显示于真空干燥箱中260℃干烤3h可彻底除尽内毒素。

3.3在无菌油剂及凡士林纱布中的应用

无菌石蜡油是临床常用物品,多作为一些无菌操作中的润滑剂。郭凯等认为,石蜡油以干热灭菌和辐射灭菌效果可靠,但其包装操作设备等方面都需要严格要求。需注意石蜡油干热灭菌的温度要小于150℃[7]。凡士林纱布也适合干热灭菌,通常160℃120min,160℃90min,150℃120min均达到灭菌合格,以干烤灭菌法灭菌效果好,但灭菌时间、温度以及纱布的厚度较难控制。其特点是灭菌可靠,但升温时间长,耗电量大,箱内热量有时会出现分布不均匀,散热较慢,物品的装量不能太多,粉剂和油剂类物品不能太厚。毛雅琴等认为,凡士林纱布干烤160℃120min将已灭菌的不同规格的纱布8层,用凡士林与石蜡油(16:1)混合液充分渗透,装入不锈钢储盒,放入干烤箱,当温度上升至160℃,120min可达去热原效果[12]。邓惠琼等认为,当纱布与凡士林的比例为1:2:5时,70层以下灭菌合格,当纱布与凡士林、石蜡油的重量比为1:2:1时,40层以下灭菌合格,当纱布与凡士林、石蜡油比例为1:4:2时,灭菌不合格[13]。

4干热灭菌的效果监测

灭菌效果的监测方法通常分为物理监测、化学监测和生物监测。陈玉麟报道:由于针头结构特殊,直观上难以判断洗涤质量,应把细菌内毒素检测作为判断针头洗涤质量的常规检查。李润宝等[5]提出:把内毒素挑战性实验作为干热灭菌、除热原系统除热原效果的验证方法。因此不适宜使用普遍的细菌内毒素标准晶作为指示剂[13]。刘瑞华等报道:细菌内毒素标识晶(Endotox ChallengeVial,ECV)是用于干热烘烤箱去除细菌内毒素(热源)验证的生物活性指示剂,除去细菌内毒素是制药与生物制品工业的一个重要问题,干热法除去热原是常用的手段,其除热原的可靠性的验证是将ECV置于除热原过程中,以最终内毒素晕下降对数值来判断其有效性[14]。美国药典与欧洲药典分别以下降3个与4个对数单位为有效[15],并对其验证作了规范指南,我国至今对此尚无具体的规范与验证标准及指导文件,也无ECV的正式产品,本院曾于1997年研制成ECV,其结果表明达到干热除去细菌内毒素验证的要求。朱杏花等报道:3M自含式枯草芽胞杆菌黑色变种芽孢生物指示剂作干热灭菌生物指示剂进行生物检测,同时把同炉灭菌后的石蜡油送检验科做细菌培养,这种检测方法只需培养4h即可得到结果[16]。与传统的生物检测法要培养7d才得到结果相比,大大缩短了干热灭菌生物监测时间,确保了灭菌效果。

5干热灭菌的注意事项

王飞瑜等报道,将矿物质与凡士林按1:16的比例加入容器中煮沸后均匀地倒入灭菌纱布的方盘中,厚度不超过1.3cm,将盛有凡士林纱布的方盘放入干燥箱中,插入电源,打开开关,调节温度为160℃,升温后持续2h,温度升高至160℃1h后,干燥箱内出现冒烟,打开外门,隔着玻璃内门,可见箱内隔层铁板在燃烧,火势较猛[17]。由于发现及时,立即关掉电源,用湿布扑灭火焰,才未造成火灾。其原因是由于此次装凡士林纱布的方盘是带有通气孔的方盘,由于凡士林加热后,膏剂变成液态的油剂,通过气孔盖的缝隙流出,流到隔层板上再滴入干燥箱的电炉丝上,引起燃烧。后来,采用无孔的不锈钢或搪瓷方盘,置于干燥箱前应将容器四周外部擦干净。除此之外,操作时应注意加入凡士林时要适量,以纱布均匀吸透为宜,太多加温后会溢出容器外,太少则凡士林纱布干热后变得干燥、焦黄,影响临床使用。李萍等报道2例由于干热灭菌引起浓烟异味明火。1例是由于瓶内盛皂液量过多、浓度较高,致使加热到一定程度后液体溢出引起明火。所以在灭菌液体时,要充分考虑液体加热后的膨胀量。另1例是由于关闭灭菌器时动作过大,造成干热箱震动,致使石腊油液体瓶倾倒,加热一段时间后引起明火现象,此时应立即切断电源,停止灭菌[18]。干热灭菌应制定出相关制度,专人操作,专人负责。为确保灭菌效果,防止灭菌过程温度下降,要密切观察温度和时间,并作好记录,操作时挂上安全警示牌,灭菌过程中不得中途开门放入新的物品,待温度降至80℃才能开门取物,以防炸裂。

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5李润宝,李逢州,王居华.干热灭菌烘箱的除热源验证[J].内蒙古科技与经济,2004,2:44.

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7郭凯,孙玉霞,姜赛琳等.油、粉、膏剂灭菌中存在的问题及对策[J].中华医院感染学杂志,2004,13(6):554.

8郑风君,金秀敏,符杏清.影响油脂类物品灭菌效果相关因素的探讨[J].中华医院感染学杂志,2006,23(4):358.

9陈玉麟.五种清洗针头方法去热原效果观察[J].中华护理杂志,1998,33(12):692~693.

10王瑶琴,陈玉麟.玻璃注射器两种不同处理方法的热原检测对比[J].护士进修杂志,1998,13(10):15.

刘筱英 谷利凤 

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